Cytek®多中心标准化设计，助力全球光谱流式数据“对齐颗粒度”

流式细胞术是一种广泛应用于全球研究和临床试验的细胞分析技术，多中心的数据重现性对于产生一致的结果和可靠的结论至关重要。要确保结果可靠且可重复，就必须使用经过严格验证的流式方案，严格的验证不仅包括各中心内部的实验精密度、不同实验员间的可重复性、不同仪器间的可比性，还需开展全面的跨中心验证。后者在全球研究与临床试验中是不可或缺的一环。

仪器引起数据变化来源于两个主要的因素：光学性能和仪器设置。Cytek^®全光谱流式细胞仪在设计时就考虑到了标准化的概念。通过独特的光学设计和在整个制造过程中对所有光学元件制定严格的规范，实现了跨系统光学性能的一致性。为标准化仪器设置，Cytek开发了预优化的采集设置条件，命名为CytekAssaySetting（CAS)。CAS在质控过程中自动更新，以确保同一仪器在不同天内、及不同仪器间的设置的一致性。

图1 - Cytek^®全光谱流式细胞仪实现多中心标准化

KCAS Bio拥有45年生物分析CRO经验，覆盖全球主要医药市场，专注于为生物制药行业提供全面的生物分析和生物标志物检测服务，支持从早期发现到药物注册的整个研发过程，在美国、欧洲、亚太地区配备了全球统一标准的5激光Cytek^® Aurora™全光谱流式细胞仪的生物分析实验室。

图2 - KCAS Bio公司是全球知名的生物分析CRO

KCAS Bio的研究人员选择Cytek^® cFluor^®15色人泛白细胞试剂盒（免洗）用于验证多中心结果的一致性，方案涵盖如T（CD4+、CD8+）、B、NK（早期、成熟、终末）、NKT、粒（中性、嗜酸性、嗜碱性）、单核（经典、中间、非经典）、造血干细胞等，经过严格验证证实，在检测全流程中均表现出稳定一致的精密度。

图3 - Cytek^® cFluor^®15色人泛白细胞试剂盒（免洗）方案

样本采用质控血标本，遵循临床和实验室标准协会文件H62的建议，分别验证：

图4 – 15色方案验证实验流程示意图

精密度：同批次内、不同分析员间、不同仪器间

跨中心重现性

研究人员基于Cytek® cFluor™ 15色人泛白细胞试剂盒（免洗），严格验证了同批次内、不同分析员间、不同仪器间精密度，以及横跨全球三大洲的5激光Cytek^® Aurora™全光谱流式细胞仪上实现多中心结果重现性。

延续标准化的设计理念，Cytek 2025年新品Cytek^® Aurora™ Evo智臻版全光谱流式细胞仪进一步搭载了多重一致性性能验证，为确保跨平台、跨实验室和跨时间条件下，获得一致、准确且可重复的高质量生物学数据，提供了新一代标杆级产品。除了仪器本身，Cytek开发的软件、试剂和现场服务等，还可以进一步帮助全球不同区域的CRO实现标准化和一致性，支持多中心和纵向研究生成一致且可靠的流式数据。

图7- Cytek^® Aurora™ Evo智臻版：全光谱流式细胞术新标杆

参考文献

1. Roberto A, Ambrose A, Carroll N, Besson L, Nguyen P, Alvarez T, et al. Cross-Site Validation of a 15-Color Spectral Flow Cytometry Panel for Globally Harmonized Leukocyte Profiling in Human Whole Blood for Translational and Multi-Site Clinical Applications. 2026.

2. Roberto A, Mourabet N, Carroll N, Evans H, Dwivedi V, Hailey S, et al. Validation of a 15-color spectral flow cytometry panel for globally harmonized comprehensive leukocyte profiling in human whole blood for translational and clinical applications. 2025.