新国标落地在即：Cytek® Guava™ easyCyte™ 为大鼠体内 Pig-a 基因突变试验提供合规高效的流式解决方案

GB 15193.31-2026 规定的检测体系为 APC anti-rat CD59、PE anti-rat CD61 与核酸染料 SYTO13 的三色组合：以 CD61-PE 排除粘连的血小板，以 SYTO13 区分网织红细胞与成熟红细胞，以 CD59-APC 信号缺失识别 Pig-a 突变细胞（图2）。

图 2：Pig-a 基因突变试验检测原理示意图

Guava easyCyte 系统的蓝/红双激光配置恰好覆盖这一方案，488 nm 蓝色激光激发 SYTO13（525/30 nm 绿色通道）与 PE（583/26 nm 黄色通道），红色激光激发 APC（661/19 nm 红色通道），三个荧光信号分别落入相互独立的检测通道，光谱重叠小、补偿调节简单，开机即可进入检测状态，让标准附录 B 中“FSC/SSC 圈定红细胞群，PE 通道排除血小板，SYTO13 排除白细胞，APC/SYTO13 四象限设门”的逻辑得以直接复现（图3）。

图 3：Pig-a 试验流式设门策略示意图（对应标准附录 B）

Pig-a 突变率的量级低至 10⁻⁶，标准要求每个时间点每只动物至少分析 1×10⁶ 个成熟红细胞和 0.3×10⁶ 个网织红细胞，且模拟突变细胞的预期突变率仅 300,000×10⁻⁶ 至 100×10⁻⁶ 不等。如此大规模的稀有事件采集，对仪器的信噪比、采集稳定性与长时间运行的可靠性提出了极高要求。

Guava easyCyte 系统采用专利的微毛细管流动池与微量注射泵液流系统，在检测稀有事件上具有诸多独到优势：

标准规定每次采血量最小仅 20 μL，且需覆盖给药前筛选、第 15 天、第 28~31 天乃至恢复期等多个时间点（图4），样本通量随动物分组成倍增长。微毛细管进样技术使 easyCyte 系统对样本体积的需求大幅降低，珍贵血样几乎无死体积损耗；HT 高通量机型内置自动进样器，可实现无人值守自动上样，搅拌桨在上样间隙自动混匀并清洗，样本间携带污染极低，尤其适合大批量动物样本的批量化、标准化检测。无鞘流设计极大减少高通量实验中鞘液准备的工作量，并且每日产生的废液量不足 50 mL，显著降低生物危害废物处理负担与运行成本。

图 4：GB 15193.31-2026 试验流程与采样时间点

标准对质量控制提出了明确要求：每批样本上机前需以模拟突变细胞完成参数设置与质控，实验室还需建立不少于 30 只动物的历史阴性对照数据集。Guava easyCheck™ 质控微球可对仪器激光、检测器与液路性能进行日常验证；InCyte™ 软件提供直观的拖拽式设门、在线与离线补偿功能，分析模板一经建立即可反复调用，保证不同批次、不同操作者之间设门策略的一致性，全部数据可便捷导出，为历史阴性对照数据库的构建与试验报告编制提供完整支持。仪器还可进行性能确认与系统验证，满足 GLP 实验室对数据完整性的要求。

占地只需实验台的一角，维护简单、无需专职流式工程师值守—Guava easyCyte 系统让诸如Pig-a 基因突变检测这类合规项目不再依赖大型共享平台。无论是独立开展 28 天重复给药整合试验，还是与微核试验、彗星试验联合构建完整的体内遗传毒性评价体系，easyCyte 系统都能以更低的综合成本，输出稳定、可溯源、经得起审评的数据。

新标准的实施日期日益临近。Cytek 技术专家团队愿为您提供从仪器选型、方法转移、操作培训到验证支持的全流程服务，助您的实验室从容迎接 GB 15193.31-2026 时代。欢迎联系我们，获取 Guava easyCyte 系统的资料与演示安排。